پس از دو سال آزمایش‌های پیچیده و ممیزی‌های عمیق، شرکت فناوری پزشکی مستقر در لوکزامبورگ، ExoAtlet، در ماه اوت گذشته نشان CE را برای اسکلت‌های بیرونی خود به دست آورد و به بازار اروپا راه پیدا کرد. نشان CE Marking) CE) یک نشان اجرایی است که نمایانگر انطباق با استانداردهای بهداشتی، ایمنی و حفاظت از محیط زیست، برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) است. با مجله فناوری‌های توان‌افزا و پوشیدنی همراه باشید.

اهمیت نشان CE

مدیر عامل شرکت Ekaterina Bereziy می‌گوید: «دستیابی به نشان CE یک فرآیند بسیار وقت‌گیر و هزینه‌بر بود. اما بدون شک ارزش آن را داشت. نشان CE به ما تنها امکان دسترسی به بازار اروپا را نمی‌دهد. بلکه تأثیر مثبتی بر کل سازمان ما داشت. طی دو سال گذشته، در محصولات خود، در فرآیندهای نوآوری و حتی روش کار تیمی، پیشرفت‌های مهمی داشته‌ایم. در نتیجه کیفیت و کاربر پسندی اسکلت بیرونی ما در کل مراحل کسب نشان CE بسیار افزایش یافته است».

به عنوان بخشی از فرآیند صدور گواهینامه، اسکلت بیرونی ExoAtlet تحت یک سری آزمایش‌ها قرار گرفت که برای تأیید ظرفیت بار، دوام و ایمنی دستگاه طراحی شده بود. اسکلت بیرونی بیش از حد بارگیری شد، به زمین افتاد و از نظر مقاومت در برابر آتش آزمایش شد. به دلیل پیچیدگی، روند آزمایش باید توسط یک آزمایشگاه معتبر ویژه در کره جنوبی تأیید می‌شد. اسکلت بیرونی ExoAtlet  همه آزمایش‌ها را با موفقیت پشت سر گذاشت.

همانطور که مدیر عامل شرکت Bereziy اذعان می‌کند، به دست آوردن نشان CE با چالش‌های غیرمنتظره بسیاری همراه است. یکی از آنها الزام شرکت برای تولید آدمک پیچیده برای انجام آزمایش‌هایی مانند ارزیابی حداکثر ظرفیت بار در عملکردهای مختلف بود. ایجاد این آدمک آسان نبود زیرا باید بر اساس فهرستی گسترده از مشخصات ایجاد می‌شد. با کمال تعجب، معلوم شد که این آدمک چیز بسیار مفیدی است که اکنون شرکت قادر به استفاده از آن برای آزمایش‌های خود است. مهندسان ExoAtlet معتقدند: «ما اکنون از این عروسک برای بررسی مواردی مانند زمان اجرا، استفاده حداکثر بار و غیره استفاده می‌کنیم. این ایده‌ای عالی بود و چیزی که پیش از این به آن فکر نکرده بودیم».

افزون بر این، در مورد ExoAtlet، پیچیدگی دریافت نشان CE تنها محدود به محصول نبود، بلکه فرآیند ساخت نیز منوط به صدور گواهینامه بود. همانطور که پیش از این ذکر شد، ExoAtlet اسکلت‌های بیرونی خود را در کره جنوبی تولید می‌کند. در نهایت، به این تولید کننده گواهینامه ISO-13485 اعطا شد که نقطه عطف بزرگی در مسیر ExoAtlet تا دریافت نشان CE بود. این یکی از نمونه‌هایی است که نشان می‌دهد گواهینامه اروپا کیفیت فرآیندهای توسعه ExoAtlet را بهبود بخشیده است.

گام بعدی ExoAtlet

اکنون که نشان CE بدست آمده است، گام بعدی ExoAtlet چیست؟ یکی از اولویت‌ها ارزیابی کاربرپسندی اسکلت بیرونی به روز شده ExoAtlet، براساس بازخورد بیماران و پزشکان در اروپا است. مدیر عامل شرکت می‌گوید: «ما از آغاز گسترش کامل خود در منطقه اروپا هیجان زده هستیم. در آینده نزدیک، آزمایش‌ها در یکی از بیمارستان‌های برجسته آلمان در زمینه توانبخشی در برلین انجام می‌شود. به موازات این، مذاکرات با درمانگاه‌های کشورهای بنلوکس، فرانسه، ایتالیا و پرتغال در حال انجام است».

ExoAtlet در زمینه تولید اسکلت‌های بیرونی پزشکی تخصص دارد. دستگاه‌هایی پوشیدنی که برای کمک به افراد دارای معلولیت حرکتی طراحی شده تا دوباره راه بروند. از زمان راه‌اندازی این شرکت در سال ۲۰۱۵، بیش از ۶۰۰۰ بیمار از درمان توانبخشی با اسکلت‌بیرونی ExoAtlet بهره‌مند شده‌اند. بنیانگذار و مدیر عامل شرکت ExoAtlet توضیح می‌دهد: «هنگام استفاده از اسکلت بیرونی ما، بیماران قادر به استفاده مجدد از عضلات پای خود هستند که موجب بهبود گردش خون می‌شود. در نتیجه، سلامت کلی جسمی آنها بهبود می‌یابد و از نظر ذهنی نیز احساس بهتری دارند». اسکلت‌های بیرونی ExoAtlet در بیش از ۷۰ مرکز درمانی در سراسر چین، پرتغال، روسیه، کره جنوبی، ترکیه و ویتنام مورد استفاده قرار می‌گیرد. در هر یک از این کشورها، ExoAtlet با موفقیت به گواهینامه‌های کیفیت محصول مورد نیاز دست یافت.

بیشتر بخوانید:

>> اسکلت بیرونی روسی ExoAtlet ویژه راه رفتن معلولان پاراپلژیک

>> جشن ازدواج معلول روسی به کمک اسکلت بیرونی ExoAtlet

منبع: exoskeletonreport

«استفاده و بازنشر مطالب تنها با ذکر لینک منبع و نام (مجله فناوریهای توان افزا و پوشیدنی) مجاز است.»