اسکلت بیرونی HAL تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا را به دست آورد

شرکت ژاپنی CYBERDYNE یکی از بزرگترین شرکت‌های تولید کننده اسکلت بیرونی در جهان است. این شرکت موفق شد تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای اسکلت بیرونی پزشکی HAL دریافت کند و وارد بازار ایالت متحده شود. با تأیید اسکلت بیرونی پایین تنه HAL برخی تعاریف FDA از اسکلت بیرونی نیز تغییر کرده است که در ادامه به آن اشاره می‌کنیم. با مجله فناوری‌های توان‌افزا و پوشیدنی همراه باشید.

cyberdyne, Cybernic Treatment, FDA, HAL, Medical HAL, آموزش راه رفتن, اسکلت بیرونی پایین تنه, اسکلت بیرونی پزشکی, بازاریابی, درمان سایبرنیک

شرکت CYBERDYNE، تولیدکننده ژاپنی اسکلت بیرونی، یکی از بزرگترین شرکت‌های اسکلت بیرونی در جهان است. این شرکت تأییدیه اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای اسکلت بیرونی HAL (نوع پایین تنه) را دریافت کرد. این شرکت از هفدهم دسامبر میتواند تلاش‌های بازاریابی خود را گسترش دهد. HAL پزشکی (Medical HAL) اکنون برای استفاده در ژاپن، اتحادیه اروپا و ایالات متحده آمریکا تأیید شده است.

افزون بر اسکلت بیرونی HAL، اسکلت‌های بیرونی ReWalk، Ekso Bionics و Indego نیز تأییدیه فعالیت در بازار ایالات متحده برای کمک به راه رفتن و بازسازی حرکت را به دست آورده‌اند. CYBERDYNE در ۱۹ ژوئن ۲۰۱۷ به FDA درخواست داد و بحث‌های اولیه شکل گرفت. نتیجه اعلام شده پس از یک دوره شش ماهه نشان می‌دهد که FDA با ارزیابی سیستم‌های پیچیده در حال توسعه، راحت‌تر شده است.

در طول فرآیند ارزیابی، شرکت CYBERDYNE بر برخی از تفاوت‌های کلیدی HAL پزشکی در مقایسه با Ekso GT، ReWalk و Indego متمرکز بود:

  • در درجه اول HAL پزشکی از سیگنال الکترومیوگرام که به طور مستقیم از عضلات بیمار و سیستم عصبی دریافت می‌شود برای کنترل حرکات دستگاه بهره می‌برد.
  • HAL پزشکی به عنوان یک دستگاه آموزش راه رفتن طراحی شده است. هدف اصلی این است که کاربر پس از تکمیل یک برنامه آموزشی راه رفتن، بدون پوشیدن HAL، دست کم به طور موقت بهبود یابد.

در نتیجه، HAL پزشکی در حال حاضر یک اسکلت بیرونی فعال است که توسط FDA تحت عنوان دستگاه‌های عصبی §۲۱ CFR 882.5050 و دسته پزشکی فیزیکی §۲۱ CFR 890.3480 طبقه بندی شده است.

همچنین تأییدیه FDA برای HAL پزشکی منجر به تغییراتی در طبقه بندی‌های FDA شده است:

تعریف FDA از اسکلت بیرونی فعال تغییر کرده است:

قدیمی: اسکلت بیرونی فعال یک دستگاه تجویزی است که شامل ارتزهای موتوری، فعال و بیرونی است و برای اهداف پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد. اسکلت بیرونی روی اندام‌های فلج یا ضعیف شخص قرار می‌گیرد و موجب حرکت این اندام‌ها می‌شود.

جدید: اسکلت بیرونی فعال یک دستگاه تجویزی است که شامل ارتزهای موتوری، فعال و بیرونی است و برای اهداف پزشکی روی اندام فلج و ضعیف تحتانی شخص قرار می‌گیرد.

تعریف حالت فیزیکی نیز تغییر کرده است:

قدیمی: این دستگاه یک اسکلت بیرونی پوشیدنی است که به کاربر امکان حرکت می‌دهد. دستگاه از طریق یک مچبند بیسیم، حسگر تشخیص کج شدن و حرکات خاص بدن کنترل می‌شود.

جدید: این دستگاه از اجزای ارتوتیک بیرونی و فعال تشکیل شده که بر کنترل کننده‌ها و حسگرها متکی است.

روش‌های فنی:

قدیمی: حرکت نوسانی پا توسط چرخ دنده‌ها و موتورهای DC در مفصل زانو و ران کنترل می‌شود. مینیمم کردن انرژی با تقریب زدن گام‌ها برای ماکزیمم کردن عمر باتری مهم است.

جدید: این دستگاه حرکت یک یا چند مفصل پایین تنه (مفصل ران، زانو و مچ پا) را آسان می‌کند.

منطقه هدف:

قدیمی: دستگاهی برای پا که شامل بخش‌های اتصال دهنده ران و زانوی چپ و راست است. تسمه‌های چندگانه اتصال در امتداد هر پا نصب می‌شوند. نوارهای حمایتی لگنی ساختاری برای پیوستن دو پا به هم فراهم می‌کند و تسمه لگنی به کاربر برای محکم شدن در ساختار کمک می‌کند. یک حسگر تشخیص کجی در سمت چپ باند لگنی نصب شده است. بسترهای پا و قوزک پا کاربر را در سامانه نگه می‌دارد.

جدید: دستگاهی که برای استفاده روی پایین تنه در نظر گرفته می‌شود. این ممکن است به صورت یک طرفه، دو طرفه، روی یک مفصل مجزا یا روی چند مفصل استفاده شود.

درمان سایبرنیک!

CYBERDYNE قصد دارد برای ایجاد مرکز درمان سایبرنیک (Cybernic Treatment Center) با مرکز توانبخشی Brooks (فلوریدا) سرمایه‌گذاری مشترک داشته باشد. درمان سایبرنیک چیست؟ به طور خلاصه، این شرکت ادعا می‌کند که استفاده‌ی HAL پزشکی از سیگنال‌های سطحی الکترومیوگرام، این دستگاه را به شکل مطلوبی با سامانه فیزیکی عصبی مغز یکپارچه می‌کند. اسکلت بیرونی HAL تا زمانی که یک سیگنال الکتریکی قوی را تشخیص ندهد، حرکت نمی‌کند. و سیگنال الکتریکی زمانی تولید می‌شود که کاربر تلاش می‌کند اندام خود را حرکت دهد. این یک پویایی قوی بین کاربر و اسکلت بیرونی فعال بوجود می‌آورد. به طور خلاصه، این موجب می شود که نه تنها درمان سایبرنیک معادل درمان فیزیکی تحت هدایت چندین درمانگر باشد که اندام‌های بیمار را به صورت دستی حرکت می‌دهند بلکه یک روش درمان جدید است که متمایز از سایر روش‌های توانبخشی سنتی است. توجه داشته باشید که درمان سایبرنیک تنها محدود به HAL پزشکی نیست.

پس از انتشار رسمی مطبوعات سهام CYBERDYENE تقریباً ۲۰٪ افزایش یافت.


بیشتر بخوانیم:

>>در مورد اسکلت بیرونی توانبخشی HAL بیشتر بدانید

>>اسکلت بیرونی HAL به زودی به عنوان یک وسیلۀ درمانی در ژاپن عرضه خواهد شد


منبع: exoskeletonreport

«استفاده و بازنشر مطالب تنها با ذکر لینک منبع و نام (مجله فناوری‌های توان‌افزا و پوشیدنی) مجاز است»

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *